大東化学工業株式会社　 薬事室

大東化学工業薬事室は、規制当局の最新の規制要件を調査し関係者に速やかに連絡し、対応を図ります。

・厚生労働省
（Ministry of Health, Labour and Welfare:MHLW）
・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構
　（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency:PMDA）
・日本薬局方（Japanese Pharmacopoeia:JP）

Collect and investigate the latest information from the administrative authority in Japan.
Inform the related customers and take　measures as soon as possible.

2014年７月に日本がPIC/Sに加盟し、医薬品業界のグローバル化が急速に進む中で、医薬品の包装材料についても、リスクに基づく供給者の管理が規制要件として求められています。

大東化学工業薬事室は下記の事項をお客様に提供いたします。
・国内外の医薬品メーカー等へ規制要件を満足する確実な供給業者の機能性素材を紹介・仲介（並びに取り決め等締結の仲介）
・医薬品メーカー等における包装材料関連の新規事業のスムーズな展開
・医薬品メーカー等における包装材料関連の改善改革のアシスタント
についてお客様をご支援致します。

ご要望があれば英語版の見積書の作成もいたします。

Introduce the appropriate supplier and its functional
materials to meet the worldwide requirements
on pharmaceuticals(as an agent of GQP ).

申請の経験、ＧＭＰに熟知した薬事室のメンバーが原薬メーカー様を訪問して構造設備の確認、日本の規制に準拠したＧＭＰ適合性の査察、指導を行い、スムースに認定取得できるサポートをいたします。

大東化学工業薬事室は、下記の事項をお客様に提供いたします。
・外国製造業認定申請（更新）書作成
・外国製造業認定申請（更新）業務代行
・外国製造業のＧＭＰ適合性調査のコンサルタント

・Experienced staff will instruct foreign manufacturer how to prepare the documents for accreditation, and will
make a visit in order to confirm the buildings and facilities of the manufacturing establishment.
・Apply for the accreditation and respond to PMDA’s inquire and request after application on behalf of foreign manufacturer.
・Proceed application for renewal of accreditation,
change/addition in category of accreditation

医療用医薬品の申請を経験している薬事室のメンバーがＭＦの内容を確認いたします。
ＧＭＰに熟知した薬事室のメンバーが原薬メーカー様を訪問又は資料にて日本の規制に準拠したＧＭＰ適合性の査察を行い、適合するように指導をいたします。
また海外の連携会社と連絡を密にして外国製造業者と製造販売業者との情報交換をタイムリーに的確に行い、迅速な承認審査を実現させます。
ＭＦを利用した製品の承認後のＭＦの維持管理も的確に行います。

大東化学工業薬事室は、下記の事項をお客様に提供いたします。
・国内管理人業務
・原薬等登録原簿登録の申請（変更）書作成
・承認審査、ＧＭＰ適合性調査対応
・ＭＦの維持管理（変更届、利用者への連絡、閉鎖）

・Experienced staff on registration of pharmaceuticals will prepare MF after reviewing the documents from foreign manufacturer or visiting the manufacturing process.
・Experienced staff will instruct how to comply with the GMP requirement, especially how to GMP compliance inspection by PMDA.
・Connect well with foreign manufacturer and Marketing authorization holder to ensure timely information exchange and rapid approval from administrative authority.
・Maintenance of MF after the Marketing authorization holder of the API.　

ＧＭＰに熟知した薬事室のメンバーがメーカーの訪問又は資料にて日本の規制に準拠したＧＭＰ適合性についてアドバイスを行い、適合するように指導をいたします。

・Experienced staff will instruct how to comply with the GMP requirement, especially how to GMP compliance inspection by PMDA.

・原薬のデリバリー要件についての最新情報を入手し、情報提供をいたします。
・ デリバリーをスムーズに行うためにお客様が必要な輸入届け、薬監に必要な書類の作成及び手続き、実際の通関やお客様への配達等のハンドリングもお手伝いいたします。

・海外の原薬のご紹介も致します。
　中国、ヨーロッパ、韓国のコンサルタント会社との提携により、お客様のご要望の医薬品原料をご紹介いたします。

Support of API to export their API to Japan.
Supplying the latest information.